2019年國務院修改疫苗流通和預防接種管理條例的決定

國務院于4月25日公布并施行了《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》。圍繞決定的有關熱點問題，國務院法制辦、食品藥品監管總局、衛生計生委的負責人回答了記者提問。

　　問：請簡單介紹一下決定的修訂背景和起草過程。

　　答：山東濟南非法經營疫苗系列案件發生后，李克強總理高度重視，作出重要批示，要求徹查“問題疫苗”的流向和使用情況，及時回應社會關切，依法嚴厲打擊違法犯罪行為，對相關失職瀆職行為嚴肅問責，絕不姑息;同時抓緊完善監管制度，落實疫苗生產、流通、接種等各環節監管責任，堵塞漏洞，保障人民群眾生命健康。汪洋副總理、楊晶國務委員也明確要求研究完善長效機制，抓緊修改《疫苗流通和預防接種管理條例》。

　　為此，法制辦會同食品藥品監管總局、衛生計生委，認真研究調查組關于山東濟南非法經營疫苗系列案件調查報告中提出的問題和完善疫苗經營、預防接種管理制度的建議，起草了條例的修改方案，經征求發展改革委、公安部、監察部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、質檢總局等有關部門的意見并進行協調，修改形成了《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定(草案)》。4月13日，國務院常務會議審議通過了決定草案，并于23日正式公布施行。

　　問：起草決定的總體思路是什么?

　　答：此次修改條例，問題集中、時間緊迫、社會關注。決定的起草主要把握了以下幾點：

　　一是堅持以人民為中心的思想。嚴格疫苗監管，規范接種行為，堅決保障疫苗接種安全，事關億萬人民群眾生命健康，事關經濟社會發展穩定大局，必須把切實維護人民利益作為修改條例的根本目的，迅速回應人民群眾關切，及時完善長效制度機制，有效提高政府公信力和執行力。

　　二是堅持問題導向。聚焦山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的突出問題，采取切實管用措施，有針對性地對條例進行修改。

　　三是堅持突出重點。著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲存、運輸等流通環節法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責力度。

　　問：決定對第二類疫苗的流通方式作了哪些改革?

　　答：針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，決定刪除了條例原有的關于藥品批發企業經批準可以經營疫苗的條款，不再允許藥品批發企業經營疫苗。同時明確規定,疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺;第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。此外，針對“掛靠走票”等隱蔽違法經營行為，決定規定，疾病預防控制機構、接種單位應當按照規定建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。

　　問：決定在冷鏈儲存、運輸疫苗方面作了哪些規定?

　　答：針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的疫苗在儲存、運輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題，決定進一步強化了疫苗全程冷鏈儲存、運輸等相關管理制度。

　　一是明確配送責任。第二類疫苗應由生產企業直接配送給縣級疾病預防控制機構或者由其委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。

　　二是強化儲存、運輸的冷鏈要求。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標簽。

　　三是增設接收環節索要溫度監測記錄的義務。疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時，應當索要儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，發現無全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進，并應向藥品監督管理、衛生主管部門報告。

　　問：決定在完善追溯制度方面規定了哪些內容?

　　答：針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實不到位等問題，決定在現有疫苗購銷、接種記錄制度的基礎上進一步規定，國家建立疫苗全程追溯制度，生產企業、疾病預防控制機構、接種單位應當依照藥品管理法、本條例和國務院有關部門的規定記錄疫苗流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全程可追溯;食品藥品監管總局會同衛生計生委要建立疫苗全程追溯協作機制;對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記并向藥品監督管理部門報告，由藥品監督管理部門會同衛生主管部門按規定監督銷毀。

　　此外，完整的接種記錄能使疫苗追溯到最終受種者，是最終實現疫苗追蹤到人的重要一環。為此，決定進一步細化了條例有關接種記錄的規定：“實施接種，應當記錄疫苗的品種、生產企業、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容，接種記錄保存時間不得少于5年�！�

　　問：決定對預防接種異常反應的補償作了什么補充規定?

　　答：預防接種異常反應是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。預防接種異常反應的補償，關系到受種者的切身利益和預防接種工作的順利開展。

　　針對實踐中預防接種異常反應補償工作不夠及時、專業等問題，決定在條例確立的第一類和第二類疫苗預防接種異常反應補償機制的基礎上，增加規定“國家鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制”，以期通過商業保險等形式，借助保險機構的專業力量，科學、高效、中立地處理異常反應補償問題，提升預防接種補償工作的效率，并逐步提高補償水平，解除預防接種的“后顧之憂”，增強人民群眾對預防接種的信心。

　　問：針對疫苗流通、預防接種中的違法行為以及監管中的失職瀆職行為，決定在哪些方面加大了處罰、追責和問責力度?

　　答：為進一步懲治疫苗流通、預防接種中的違法犯罪行為和監管不力現象，決定加大了處罰及問責力度。

　　一是針對向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗等嚴重違法行為，提高罰款金額，增設給予責任人員5年至10年的禁業處罰。

　　二是增加規定未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗、未索要溫度監測記錄等行為的法律責任。

　　三是為嚴格落實地方政府的屬地監管責任，增加了地方政府以及監管部門主要負責人應當引咎辭職的規定。

　　四是針對疾病預防控制機構、接種單位違法購進第二類疫苗以及生產企業違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責任的銜接規定。