2019年新版《疫苗流通和預防接種管理條例》

國務院于日前公布并施行了《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》。圍繞決定的有關熱點問題，國務院法制辦、食品藥品監管總局、衛生計生委的負責人回答了記者提問。

　　■規范流通

　　不再允許藥品批發企業經營疫苗

　　針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，決定刪除了條例原有的關于藥品批發企業經批準可以經營疫苗的條款，不再允許藥品批發企業經營疫苗。同時明確規定，疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺。

　　第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。

　　此外，針對“掛靠走票”等隱蔽違法經營行為，決定規定，疾病預防控制機構、接種單位應當按照規定建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。

　　■全程冷鏈

　　儲存、運輸全過程不得脫離冷鏈

　　針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的疫苗在儲存、運輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題，決定進一步強化了疫苗全程冷鏈儲存、運輸等相關管理制度。

　　一是明確配送責任。第二類疫苗應由生產企業直接配送給縣級疾病預防控制機構或者由其委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。

　　二是強化儲存、運輸的冷鏈要求。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標簽。

　　三是增設接收環節索要溫度監測記錄的義務。疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時，應當索要儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，發現無全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進，并應向藥品監督管理、衛生主管部門報告。

　　■流程溯源

　　實現疫苗最小包裝單位全程可追溯

　　針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實不到位等問題，決定在現有疫苗購銷、接種記錄制度的基礎上進一步規定，國家建立疫苗全程追溯制度，生產企業、疾病預防控制機構、接種單位應當依照藥品管理法、本條例和國務院有關部門的規定記錄疫苗流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全程可追溯。

　　食品藥品監管總局會同衛生計生委要建立疫苗全程追溯協作機制;對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記并向藥品監督管理部門報告，由藥品監督管理部門會同衛生主管部門按規定監督銷毀。

　　接種記錄保存時間不得少于5年

　　此外，完整的接種記錄能使疫苗追溯到最終受種者，是最終實現疫苗追蹤到人的重要一環。為此，決定進一步細化了條例有關接種記錄的規定：“實施接種，應當記錄疫苗的品種、生產企業、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容，接種記錄保存時間不得少于5年�！�

　　■補償規定

　　逐步提高補償水平，解除“后顧之憂”

　　預防接種異常反應是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。預防接種異常反應的補償，關系到受種者的切身利益和預防接種工作的順利開展。

　　針對實踐中預防接種異常反應補償工作不夠及時、專業等問題，決定在條例確立的第一類和第二類疫苗預防接種異常反應補償機制的基礎上，增加規定“國家鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制”，以期通過商業保險等形式，借助保險機構的專業力量，科學、高效、中立地處理異常反應補償問題，提升預防接種補償工作的效率，并逐步提高補償水平，解除預防接種的“后顧之憂”，增強人民群眾對預防接種的信心。

　　■追責問責

　　監管不力，事件發生地負責人應引咎辭職

　　為進一步懲治疫苗流通、預防接種中的違法犯罪行為和監管不力現象，決定加大了處罰及問責力度。

　　一是針對向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗等嚴重違法行為，提高罰款金額，增設給予責任人員5年至10年的禁業處罰。

　　二是增加規定未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗、未索要溫度監測記錄等行為的法律責任。

　　三是嚴格落實地方政府的屬地監管責任，發生重大疫苗事件，地方政府以及監管部門主要負責人應當引咎辭職。

　　四是針對疾病預防控制機構、接種單位違法購進第二類疫苗以及生產企業違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責任的銜接規定。

　　■專家解讀

　　取消疫苗批發環節，防控質量安全風險

　　中國醫藥工程設備協會會長顧維軍認為，山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出第二類疫苗流通鏈條過長，流通過程牟利空間巨大，鏈條上各相關方參與非法經營疫苗的利益驅動明顯，使得非法疫苗商販很容易獲得“可乘之機”。

　　“由疫苗生產企業直接向縣級疾控機構銷售和配送第二類疫苗，簡化了流通環節，有助于對第二類疫苗流通進行監管。同時，規范疫苗采購渠道，強化配送管理，也保證了第二類疫苗采購的公開、透明、規范�！蹦祥_大學法學院教授宋華琳說。

　　“條例還增加了部分疫苗應當按要求加貼溫度控制標簽的規定。”中國疾病預防控制中心免疫規劃中心主任醫師鄭景山說，疫苗溫度控制標簽能使受種者在受種前可以很簡單地判斷出所接種的疫苗是否處于有效冷鏈狀態。

　　“疫苗安全尤其需要實現全程可追溯�！彼稳A琳表示，建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落實企業主體責任，倒逼疫苗生產企業切實改進疫苗質量管理制度，確保疫苗安全有效，一旦發生問題也能及時召回。