2019年疫苗流通和預防接種管理條最新解讀整理版

4月25日，在安徽省合肥市瑤海區龍崗開發區一兒童預防接種點，護士在為孩子接種疫苗。當日是全國兒童預防接種宣傳日，合肥市瑤海區疾控中心組織工作人員走進龍崗開發區，開展主題為“依法預防接種，享受健康生活”的宣傳活動，向居民和家長宣傳兒童預防接種知識和國家免疫規劃政策。

　　國務院總理李克強日前簽署第668號國務院令，公布《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》(以下簡稱《決定》)，自公布之日起施行。圍繞決定的有關熱點問題，昨天國務院法制辦、食品藥品監管總局、衛生計生委的負責人回答了記者提問。

　　不再允許藥品批發企業經營疫苗

　　問：請簡單介紹一下決定的修訂背景和起草過程。

　　答：山東濟南非法經營疫苗系列案件發生后，李克強總理高度重視，作出重要批示。汪洋副總理、楊晶國務委員也明確要求研究完善長效機制，抓緊修改《疫苗流通和預防接種管理條例》。

　　為此，法制辦會同食品藥品監管總局、衛生計生委，認真研究調查組關于山東濟南非法經營疫苗系列案件調查報告中提出的問題和完善疫苗經營、預防接種管理制度的建議，起草了條例的修改方案，經征求發展改革委、公安部、監察部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、質檢總局等有關部門的意見并進行協調，修改形成了《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定(草案)》。4月13日，國務院常務會議審議通過了決定草案，并于23日正式公布施行。

　　問：決定對第二類疫苗的流通方式作了哪些改革?

　　答：針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，決定刪除了條例原有的關于藥品批發企業經批準可以經營疫苗的條款，不再允許藥品批發企業經營疫苗。同時明確規定,疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺;第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。此外，針對“掛靠走票”等隱蔽違法經營行為，決定規定，疾病預防控制機構、接種單位應當按照規定建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。

　　【解讀】

　　目前，我國將疫苗分為兩類，第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗;第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

　　中國醫藥工程設備協會會長顧維軍認為，山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出第二類疫苗流通鏈條過長，處在整個鏈條上各個節點的疫苗批發企業、疾控機構、接種單位層層加價，流通過程牟利空間巨大，鏈條上各相關方參與非法經營疫苗的利益驅動明顯，使得非法疫苗商販很容易獲得“可乘之機”。

　　條例修改后，“由疫苗生產企業直接向縣級疾控機構銷售和配送第二類疫苗，簡化了流通環節，有助于對第二類疫苗流通進行監管。同時，規范疫苗采購渠道，強化配送管理，也保證了第二類疫苗采購的公開、透明、規范�！蹦祥_大學法學院教授宋華琳說。

　　全程冷鏈“不斷鏈”

　　問：決定在冷鏈儲存、運輸疫苗方面作了哪些規定?

　　答：針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的疫苗在儲存、運輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題，決定進一步強化了疫苗全程冷鏈儲存、運輸等相關管理制度。

　　一是明確配送責任。第二類疫苗應由生產企業直接配送給縣級疾病預防控制機構或者由其委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。

　　二是強化儲存、運輸的冷鏈要求。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標簽。

　　三是增設接收環節索要溫度監測記錄的義務。疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時，應當索要儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，發現無全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進，并應向藥品監督管理、衛生主管部門報告。

　　【解讀】

　　“由于疫苗對溫度敏感，而且歷經生產、運輸、儲存、接種等多個環節，在任何一個環節，都可能會因溫度過高而失效或減效，需要通過全程冷鏈來保證疫苗質量和效果�！彼稳A琳說。

　　在中國疾病預防控制中心免疫規劃中心主任醫師鄭景山看來，這項內容的修改，不僅從疫苗生產供應的源頭，也從疫苗使用端(接種單位)，規范了各自對于疫苗冷鏈溯源管理的要求和責任，從而使疫苗的全程冷鏈管理有了多角度的保障。

　　國家建立疫苗全程追溯制度

　　問：決定在完善追溯制度方面規定了哪些內容?

　　答：針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實不到位等問題，決定在現有疫苗購銷、接種記錄制度的基礎上進一步規定，國家建立疫苗全程追溯制度，生產企業、疾病預防控制機構、接種單位應當依照藥品管理法、本條例和國務院有關部門的規定記錄疫苗流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全程可追溯;食品藥品監管總局會同衛生計生委要建立疫苗全程追溯協作機制;對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記并向藥品監督管理部門報告，由藥品監督管理部門會同衛生主管部門按規定監督銷毀。

　　此外，完整的接種記錄能使疫苗追溯到最終受種者，是最終實現疫苗追蹤到人的重要一環。為此，決定進一步細化了條例有關接種記錄的規定：“實施接種，應當記錄疫苗的品種、生產企業、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容，接種記錄保存時間不得少于5年。”

　　問：針對疫苗流通、預防接種中的違法行為以及監管中的失職瀆職行為，決定在哪些方面加大了處罰、追責和問責力度?

　　答：為進一步懲治疫苗流通、預防接種中的違法犯罪行為和監管不力現象，決定加大了處罰及問責力度。

　　一是針對向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗等嚴重違法行為，提高罰款金額，增設給予責任人員5年至10年的禁業處罰。

　　二是增加規定未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗、未索要溫度監測記錄等行為的法律責任。

　　三是為嚴格落實地方政府的屬地監管責任，增加了地方政府以及監管部門主要負責人應當引咎辭職的規定。

　　四是針對疾病預防控制機構、接種單位違法購進第二類疫苗以及生產企業違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責任的銜接規定。

　　【解讀】

　　“疫苗作為預防性生物制品，使用人群廣泛，任何一個疫苗不良事件發生，均會引發公眾的高度關注。如果疫苗生產、流向等信息不能及時告知公眾，很容易形成一定范圍內的社會恐慌，甚至由此形成對疫苗質量的不信任�！鳖櫨S軍說。

　　“疫苗安全尤其需要實現全程可追溯。”宋華琳表示，建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落實企業主體責任，倒逼疫苗生產企業切實改進疫苗質量管理制度，確保疫苗安全有效，一旦發生問題也能及時召回。有助于監管部門對疫苗供應鏈全過程進行有效監管，發生問題時及時查明責任主體，界定事件成因，制定應對方案，落實法律責任。此外，還有助于消費者了解所接種疫苗的質量信息和過程信息，保障消費者的知情權和選擇權。

　　最新播報：45家山東企業已查實嚴重違法

　　國家食品藥品監管總局25日發布通報稱，截至25日，已查實山東濟南非法經營疫苗系列案件45家涉案藥品經營企業存在編造藥品銷售記錄、向無資質的單位和個人銷售疫苗等生物制品、出租出借證照、掛靠走票等嚴重違法行為。

　　食藥監總局指出，45家問題企業中，擬吊銷《藥品經營許可證》的企業有41家，包括山東魯越生物制品有限公司、山東實杰生物科技股份有限公司、濟寧福泰醫藥有限公司、山東兆信生物科技有限公司、陜西益康眾生醫藥生物有限公司、陜西醫維達康生物制品有限公司、陜西益德生物藥業有限公司、河北省衛防生物制品供應中心等。涉嫌犯罪被移送公安機關的企業2家，為河北上谷生物科技有限公司，陜西邦信生物醫藥有限公司。已注銷《藥品經營許可證》的企業2家，為聊城冠縣健康大藥店，武漢海源生物制品有限公司。

　　目前，上述企業中涉嫌犯罪人員，當地食藥監管部門已移送公安機關調查追究刑事責任。有關地方食藥監管部門正在對違法企業履行行政處罰程序，待處罰決定作出后，將向社會公開信息。

　　新華時評：疫苗接種需化解疑慮增強信心

　　4月25日是第30個全國兒童預防接種日，今年的主題是“依法預防接種，享受健康生活”。醫學發展到今天，已完全證明接種疫苗是保護兒童健康的可靠手段，相關部門應加強宣傳化解疑慮，家長們也應增強“接種信心”，共同筑牢兒童健康屏障。

　　免疫接種是預防傳染病最經濟、最有效的手段。我國自1978年開始實施免疫規劃以來，已經建立完備的免疫接種程序，接種工作有效開展。通過普及兒童免疫，有效減少了麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰質炎、結核、破傷風等疾病發病和死亡。

　　近年來發生的個別疫苗違規違法案件，在一定程度上增加了家長對疫苗接種的疑慮。甚至有家長認為，目前疫苗市場混亂，難以分辨真假，干脆不接種。但應該看到，如果不接種疫苗，兒童的身體免疫力不僅會下降，還會增加感染乙肝、結核等疾病的風險，將對個人生命和社會公共衛生帶來嚴重危害，后果嚴重。從出現的問題看，失效疫苗本身并沒有什么危害，家長不應因此放棄接種。

　　國務院日前公布并施行了《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》，要求完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲運等流通環節法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責力度，堅決保障接種安全，維護人民群眾生命健康。這表明國家規范疫苗管理的決心。有關部門要在狠抓制度落實的同時，加強對疫苗知識的宣傳，提高公眾對兒童接種疫苗作用的認識，使疫苗接種助推“健康中國”建設。