2019年醫療器械監督管理條例最新規定

對從事醫療器械經營來說，最直接的兩大處罰依據是《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》，前者是國務院行政法規，后者則是CFDA的部門規章。近日，CFDA發布公告，將對醫療器械流通領域的8大違法行為進行整治。

　　對于這8大違法經營行為，理應受到何種懲處呢?

　　不過，這倆都屬于行政處罰范疇，在它們之外還有《刑法》。凡是嚴重到構成犯罪的，會被依法追究刑事責任;造成人身、財產或者其他損害的，還得依法承擔賠償責任。

　　以下為相關行政處罰規定：

　　1、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的;醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

　　法律責任：

　　依據《醫療器械經營管理辦法》第五十四條，有上述情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　2、經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的;擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。

　　法律責任：

　　同第1條，由縣級以上藥監部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的;

　　未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。

　　法律責任：

　　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的，依據《醫療器械監督管理條例》第六十四條，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

　　未辦理備案的，依據《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一款，由縣級以上藥監部門責令限期改正;逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。

　　備案時提供虛假資料的，依據《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款，由縣級以上藥監部門向社會公告備案單位和產品名稱;情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。

　　偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的，依據《醫療器械監督管理條例》第六十四條，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款;構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。

　　偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營備案憑證》的，由縣級以上藥監部門責令改正，并處1萬元以下罰款。

　　4、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

　　法律責任：

　　未經許可從事醫療器械經營活動，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的，依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條，由縣級以上藥監部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

　　5、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。

　　法律責任：

　　依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條，由縣級以上藥監部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請，直至由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證。

　　6、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。

　　法律責任：

　　依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條，由縣級以上藥監部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械;違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證。

　　7、經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的;未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

　　法律責任：

　　依據《醫療器械監督管理條例》第六十七條，由縣級以上藥監部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證。

　　8、未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。

　　法律責任：

　　依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條，由縣級以上藥監部門責令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證。