2019年醫療器械監督管理條例修正案解讀

國務院法制辦昨日就《醫療器械監督管理條例修正案(送審稿)》(以下簡稱送審稿)公開征求意見。據了解，此次修訂的主要目的是促進大型醫用設備規范配置合理使用法制化。送審稿增加規定，醫療器械使用單位應當按照功能定位、醫療技術水平等因素科學配置與合理使用適宜大型醫用設備。這意味著醫院盲目“拼設備”，導致大量資源重復投入造成浪費的現象將有望得到遏制，而其背后更深層次的意義，還在于“以械補醫”的缺口將被有效堵住。

　　大型設備存在過度檢查治療

　　醫療器械的安全性、有效性和經濟性自不待言，它直接關系人民群眾的身體健康、切身利益和社會和諧穩定，是重大的民生和公共安全問題。

　　根據送審稿，大型醫用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大、納入國家管理品目的大型醫療器械”。

　　醫療器械監管中，大型設備的問題近年來日益凸顯。據了解，大型設備使用風險高、安全隱患大，而現有管理措施約束性不夠、針對性不強。同時，價格昂貴、技術復雜、風險高的大型設備不斷投入使用，其中不少設備技術不成熟、經濟性差、成本效果低。一些裝備使用大型設備的醫療機構不具備專業人員和技術能力等安全使用的基礎。

　　此外，大型設備使用不盡規范合理，存在過度檢查治療，甚至濫用誤用現象，導致的健康損害往往具有滯后性、遲發性和難以補救。而健康信息安全保障也不夠。亟須進一步完善法規，加強大型設備使用行為監管，保障醫療質量安全，確保資源合理有效使用。

　　醫院更加依賴設備檢查治療

　　而在新一輪深化醫藥衛生體制改革中，規范大型設備必要性更顯突出。

　　深化醫藥衛生體制改革要求控制醫療費用不合理過快增長、有效減輕居民就醫費用負擔和促進醫療資源合理配置。大型醫用設備合理裝備使用是控制醫療費用不合理過快增長的重要措施，現階段亟須完善法制和加強剛性約束，引導和規范醫療機構裝備使用行為。

　　防止從“以藥養醫”轉變為“以械補醫”，是此次修改的一個深意。隨著藥品零差率等政策的實施，而合理補償機制還沒有建立，醫療機構收入將更加依賴于設備檢查治療，存在誘導需求的傾向。

　　此次修改還針對醫療機構競相裝備大型醫用設備。醫療機構良性有序競爭應體現在提高運行效率、服務水平和質量，而不是“拼設備”，導致大量資源重復投入造成浪費。

　　據介紹，此次修改目的還在于控制公立醫院的無序擴張。醫療機構普遍存在床位規模和大型醫用設備擴張的沖動，如不采取有效措施，將加劇醫療資源布局不科學、結構不合理的狀況，強化大醫院虹吸效應，使“強基層”等既定政策效果打折扣。

　　擅自配置最高處違法所得10倍

　　送審稿仍為八章八十條，總體結構和章節不變。

　　送審稿增加規定醫療機構配置使用大型醫用設備的要求。貫徹階梯配置理念，治理醫療機構不切實際盲目追求高端設備問題。提出了醫療機構配置使用大型醫用設備要與其功能定位、技術水平等因素相符合的原則性要求。明確大型醫用設備配置管理的基本制度。國家對大型醫用設備制定配置規劃，并按照品目實行分級管理。

　　值得注意的是，送審稿設定大型醫用設備配置許可。醫療機構配置大型醫用設備，應當具備保障醫療質量安全的技術條件、專業人員、配套設施設備等基礎，并符合配置規劃，取得省級以上衛生計生行政部門核發的配置許可證。

　　送審稿明確對大型醫用設備配置使用行為的監督管理內容。加強使用狀況的跟蹤評估，規范使用行為。明確未經許可配置使用大型醫用設備、以不當手段取得大型醫用設備配置許可、不能保障醫療質量安全未停止使用大型醫用設備等應當承擔法律責任的違法情形和相應行政處罰內容。

　　比如，增加規定：“未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民政府衛生計生主管部門給予警告、責令停止使用，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及醫療器械使用單位提出的大型醫用設備配置許可申請”。

　　送審稿還規定了衛生計生行政部門在大型醫用設備配置使用管理的職責。一是依法實施配置許可，并按《行政許可法》和條例規定制定具體細則。二是依法開展大型醫用設備使用評估和監督管理。三是依法處罰。