2019年對醫療器械監督管理條例的解答

醫療器械安全有效直接關系人民群眾健康和生命安全。新修訂的《醫療器械監督管理條例》已頒布，將于6月1日起施行，這是我國醫療器械監管現代化進程中的一件大事。下面小編整理了對《醫療器械監督管理條例》的解答，希望對你有所幫助!

　　《醫療器械監督管理條例》解答一：鼓勵和推動醫療器械創新

　　創新是國家、民族發展進步的不竭動力。近代世界發展的進程表明，重大原始性科技創新及其引發的產業技術革命往往使人類生活和社會面貌產生劃時代的變化�？萍紕撔履芰�強大的國家成為了世界科技、經濟、文化和社會發展的主導者。

　　作為與社會公眾身體健康和生命安全密切相關的一個產業領域，醫療器械涉及的范圍非常廣，既包含壓舌板、紗布等低值易耗產品，也包含多排CT、PET-CT、超導磁共振、質子加速器等高技術、高價格的設備。目前，我國常規的醫療器械已基本實現自主生產，高端醫療器械也已有涉足，但以低技術含量、低技術層次的中低檔產品占主導的局面并未改變。截至2013年，全國共有醫療器械生產企業近1萬6千家，其中第三類醫療器械生產企業約占17%，第二類醫療器械生產企業約占54%，第一類醫療器械生產企業約占29%。由此看出，我國的醫療器械產業中，生產高技術含量的第三類醫療器械的企業相對較少，創新能力亟待提高。

　　新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)將于6月1日起施行。《條例》總則明確提出，國家鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展�！稐l例》從優化審評審批、減輕企業負擔、鼓勵創新等角度進行了一系列具體制度設計，為促進醫療器械產業發展、鼓勵企業做大做強提供了有力的法律依據和政策基礎。

　　在現行的“先生產許可、后產品注冊”模式下，生產企業取得醫療器械生產許可后，還應當取得產品注冊證方可生產、經營醫療器械。在企業申請生產許可時，要求其具備與所生產醫療器械相適應的人員、場地、設備和質量檢驗能力等條件，但由于此時企業生產產品尚未經過注冊審查，難以界定其生產條件是否與所生產產品相適應。生產企業在取得生產許可到完成產品注冊這一過程中，造成了企業人員、場地和設備的閑置，加大了企業負擔，不利于產業發展。同時，部分科研機構因無法取得生產許可，限制了其對醫療器械的創新研究�！稐l例》采取“先產品注冊審批，后企業生產許可”的模式，減少了企業早期的資金投入壓力，進一步釋放行業創新需求，鼓勵創新型企業的出現�！稐l例》還要求除三種不予延續注冊的法定情形外均應準予延續注冊，規定了免于臨床試驗的情形，減免了企業申報資料的要求，既減輕了企業負擔，又節省了行政監管資源，有利于企業的快速成長。

　　新修訂的《條例》進一步簡化和下放了醫療器械生產經營審批，按照醫療器械風險程度，對生產經營活動實施分類管理。將第一類醫療器械生產由向省局備案修改為向地市局備案;將第一類醫療器械經營由原先備案管理改為不需備案直接經營;第二類、第三類醫療器械經營由原先在省級食品藥品監管部門許可管理，改為現在統一在所在地地市級食品藥品監管部門備案或許可管理;取消省局對第二類醫療器械臨床試驗的審批，同時減少國家總局的審批范圍，僅第三類醫療器械臨床試驗中對人體具有較高風險的，才報國家總局審批。這些改變適應我國行政審批制度改革，簡政放權的需要，有利于進一步激發市場主體創造活力，增強經濟發展的內生動力。

　　《條例》還特別注重發揮行業組織在保證醫療器械安全有效和促進醫療器械產業發展中的積極作用，要求醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，引導企業誠實守信;并明確規定國務院食品藥品監督管理部門制定、調整、修改《條例》規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規范，應當公開征求意見，聽取專家、醫療器械生產經營企業和使用單位、消費者以及相關組織等方面的意見。規范有序、誠信守法的經營秩序是行業健康發展的重要保障，《條例》賦予了行業協會推進誠信體系建設的光榮使命，為行業協會加強行業自律，規范行業行為，完善行業規劃，推進行業產品創新和科技進步，提供了有力的法制保障。

　　我國《國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》明確提出，要加強企業技術改造，加快應用新技術、新材料、新工藝、新裝備改造提升傳統產業，提高市場競爭能力，鼓勵企業增強新產品開發能力，提高產品技術含量和附加值，加快產品升級換代。隨著科學技術的進步和公眾生活水平的提高，基于新原理、具有新功能、性能更優越、診療更安全有效的新型醫療器械不斷涌現，計算機技術、微電子技術、精加工技術、智能化技術等各種新的科技手段都應用于醫療器械的設計開發中。受自然和社會因素影響，我國人口持續增長，老齡化日益突出;同時，為推動城鄉發展一體化，國家大力推進城鎮化，這為醫療器械產品提供了巨大的市場需求，為醫療器械產業的發展提供了廣闊的前景。新技術的誕生、發展和應用離不開制度的支持和保障，恰逢此時，《條例》出臺，其中關于給企業減壓松綁、鼓勵創新的規定，為監管部門制定支持醫療器械創新的具體措施和采取的實際步驟提供了上位法依據，對醫療器械產業升級換代必將起到有力的引導和推動作用。

　　《醫療器械監督管理條例》解答二：強化醫療器械上市后監管

　　新修訂的《條例》根據我國醫療器械監管實際，借鑒國際上醫療器械監管的先進經驗，大幅度增加了醫療器械上市后監管的相關要求，突出高風險產品建立可追溯制度，明確提出建立醫療器械不良事件監測、再評價、召回等上市后監管制度，構建了比較全面的、與國際醫療器械監管接軌的產品上市后監管制度，形成了產品上市前、上市后聯動，有許可(備案)有退出的醫療器械監管機制，為實現醫療器械全壽命周期監管，奠定了堅實的法律基礎。

　　一是實行醫療器械不良事件監測制度，有利于預警和防范產品風險。隨著我國經濟社會發展和人民生活水平、健康意識提高，公眾對用械安全需求越來越高，醫療器械生產、經營企業和使用單位對產品安全性、有效性需要加強監測，食品藥品監管部門需要不斷提高醫療器械不良事件監測和評價工作能力，通過收集、評價不良事件報告，提取風險信號，發現和及時控制上市后醫療器械產品的風險，消除隱患。加強對醫療器械不良事件的監測，既能為食品藥品監管部門提供監管依據，采取必要措施減少或者避免類似不良事件的重復發生，降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械的風險，保障廣大人民群眾用械安全;又能有力促進企業對產品的改進升級，推動新產品研發，有利于促進我國醫療器械行業的健康發展。

　　二是開展醫療器械再評價，有利于控制醫療器械產品上市后風險。醫療器械再評價工作是醫療器械產品上市后監管工作的重要組成部分，是保障公眾用械安全的重要環節。對較高風險產品上市后開展再評價，實際上就是對這類產品的安全性、有效性進行重新評價的過程。開展醫療器械再評價的原因有多種，主要有不良事件報告數量異常增多、特別是嚴重不良事件發生較多，企業質量體系有缺陷，產品投訴較多及監管工作需要等。再評價需要結合醫療器械風險管理的特征，采用適宜的分析評價方法，得出科學的結論，進而采取有效的監管措施。

　　三是建立醫療器械召回制度，有利于保障公眾用械安全。召回制度是針對已經流入市場的缺陷產品而建立的。由于缺陷產品往往具有批量性的特點，當這些產品投放到市場后，如不加以干預，其潛在的危害是很大的，可能會對消費者的生命、財產安全或環境造成損害，對社會和公眾帶來安全隱患。只有及時采取控制措施，才能有效消除隱患，避免危害進一步擴大。對問題醫療器械實行召回是控制醫療器械上市后風險的最主要管理手段，建立召回制度有利于落實企業的主體責任，切實保障公眾的身體健康和生命安全。

　　《醫療器械監督管理條例》解答三：邁向醫療器械監管現代化

　　現行《條例》于2000年4月1日施行。十多年來，其對于保障醫療器械安全有效起到了積極促進作用。隨著經濟社會進步和產業發展，現行《條例》在防范醫療器械產品風險，鼓勵企業自主創新等方面暴露出諸多不足，亟待修訂�；�于這樣的背景，新《條例》對完善監管體系、激發市場活力、引導社會共治進行了全面改革創新。

　　一、提升醫療器械風險治理能力

　　監管現代化是國家治理現代化的重要內容。風險治理是監管現代化的必由之路。新《條例》從源頭治理、系統治理和依法治理三個方面，提升了醫療器械風險治理能力。

　　(一)源頭治理，協調好監管與發展的關系。發達國家經驗表明，有效的醫療器械監管必須平衡好公眾健康、產業發展和產品可及等因素，實現各利益相關方包容性發展。過去，我們在對待監管與發展的關系上有過曲折，給企業帶來一些負擔。例如強制性安全認證(3C)與醫療器械注冊多頭管理和重復執法，低風險產品監管也采用嚴格行政許可，不利于激發市場主體活力。在《條例》修訂過程中，相關部門廣泛聽取生產經營企業、行業協會和中外專家意見，充分認識到強大的產業與強大的監管是相輔相成的。因此一方面根據風險等級完善分類管理制度，體現在產品注冊管理方面，將原來規定的所有產品均須經過注冊修改為第一類醫療器械產品備案管理，第二、三類產品注冊管理，從而激發企業作為市場主體的活力。另一方面，將具有確定的品種注冊證作為第二類、第三類醫療器械生產許可證必須具備的前提條件，確保《生產許可證》的核發不虛置，優化產業結構。其目的是促使企業做大做強，提供更好、更新和更經濟的產品，從源頭上協調好監管與發展的關系。

　　(二)系統治理，合理配置橫向和縱向監管權力。要應對系統性和全局性風險，必須合理配置橫向和縱向監管權力。一是在橫向上形成全過程無縫隙監管鏈條。醫療器械生命周期包括研制、生產、經營、使用四個環節，任何環節的疏漏都可能在質量安全方面產生明顯的“木桶效應”�，F行《條例》對醫療器械臨床試驗質量管理規范制定、醫療器械檢驗機構資質認定、醫療器械廣告監管職責分工不夠明晰，實踐中還存在重產品審批、輕過程監管的現象。新《條例》將企業主體資質、產品質量和各環節行為統一納入監管范疇，基本形成嚴密的全鏈條監管體系。

　　二是在縱向上科學配置監管資源。中央與地方事權的劃分，主要取決于其溢出的外部成本與本地化的內部收益之間的權衡。新《條例》通過調整審批和備案權限，在強調統一權威監管機構的基礎上，充分發揮地方掌握實際信息的優勢。注冊環節，一類醫療器械由地市局審批改為備案，保留二、三類醫療器械分別由省局、國家總局審批。生產環節，由一類醫療器械生產企業向省局備案，二、三類由省局審批，改為一類向地市局備案，保留二、三類由省局審批。經營環節，由一類醫療器械經營企業向省局備案，二、三類由省局審批，改為一類無需備案或審批，二類由地市局備案，三類由地市局審批。

　　(三)依法治理，建立最嚴格的監管制度。法治是監管現代化的核心，要嚴守法規和標準，用最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保醫療器械安全有效。新《條例》全面細化了法律責任，對應各章設定的義務，按照違法行為的嚴重程度，分條分項設定法律責任，增強條款的可操作性。與此同時，調整處罰幅度，增加處罰種類，加大對嚴重違法行為的震懾力。例如，對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為實施重罰;檢驗機構出具虛假報告的，一律撤銷機構資質并納入“黑名單”，10年內不受理資質認定申請;對受到開除處分的直接責任人員，規定10年內不得從事醫療器械檢驗工作。

　　二、簡政放權不忘“放”、“管”結合

　　政府和市場是激發經濟活力的兩個基本要素。打造中國經濟“升級版”，需要在產品質量上有新突破。根據一般規律，市場在資源配置中起決定性作用，政府則致力于打造一個法治、公平、有序的良好競爭環境。市場活力有一個度，活力不足會導致生產力水平低下，無法滿足消費者多元需求，也不利于保障產品質量安全;活力過了頭，資本的“野性”就會被無限激發，帶來過度競爭甚或利益驅動行為。

　　西方國家的一些政府一方面放松對微觀經濟運行的管制和干預，另一方面加強對食品藥品等民生領域的監管，兩者并行不悖。我國正處于進一步深化政府職能轉變的關鍵時期，簡政放權并不是一味放任不管甚或一放了之，要堅持許可和監管并重�！胺拧焙汀肮堋比缤瑑蓚�輪子，必須同時運轉起來，“放什么”和“怎樣管”必須清晰明確。唯有如此，行政體制改革才能順利推進，市場活力才能被有效激發。

　　(一)提高分類管理制度科學性。醫療器械種類繁多、跨度極大、業態復雜，大到核磁共振儀器，小到壓舌板，風險存在差異。上述特點決定了政府既要對醫療器械實施嚴格管理，又不能“一刀切”。必須做到分類管理、寬嚴有別，在高風險產品上“加壓”，在低風險產品上“松綁”。具體而言，新《條例》對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械相應分為一、二、三類;產品分類目錄應當根據醫療器械生產、經營、使用情況和對產品風險變化的分析、評價及時調整;制定、調整分類目錄，應當充分聽取生產經營企業、使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。

　　(二)適當減少事前行政審批。減少政府對市場運行的不當干預，把市場和社會能做的事情盡量放出去、放到位，激發各類市場主體活力�，F行《條例》規定了16項行政許可，新《條例》不但沒有增設新的許可，而且結合歷次行政許可清理，共減掉了7項許可。包括將國產和進口第一類醫療器械的產品注冊改為備案，將第二、三類醫療器械非實質性變化的變更注冊改為備案，將開辦第二類醫療器械經營企業的許可改為備案，取消第二類醫療器械臨床試驗審批、縮減第三類醫療器械臨床試驗審批范圍，取消現行條例規定的醫療機構研制醫療器械審批、第三類醫療器械強制性安全認證等許可事項。

　　(三)著重加強事中事后監督管理。越是減少了事前許可，事中事后的監管越要跟上，把政府該管的事項切實管好、管到位。一是對上市產品進行全過程風險控制。增設了醫療器械不良事件監測制度、再評價制度、召回制度等多項管理制度。二是強化日常監管職責。規定監管部門應當對企業生產經營條件是否持續符合法定要求、質量管理體系是否保持有效運行等事項進行重點檢查;對在產、在售、在用醫療器械進行抽檢并發布質量公告;對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次。三是規范延續注冊、抽檢等監管行為。

　　三、創新社會共治格局

　　在現代社會，任何主體都無法單獨應對廣泛分布的風險，必須調動社會各類主體共治共享，實現政府管理與社會自我調節的良性互動。與傳統行政管理相比，社會治理強調多元主體、平等關系、靈活方式和新型手段，每個社會主體既是治理者，又是被治理者。醫療器械產品安全是“產”出來的，也是“管”出來的，從某種意義上說還是“用”出來的�！爱a”、“管”、“用”分別對應了企業、政府和消費者三類主體，符合社會治理的基本假設。因此要改變過去政府一家包打天下的局面，不再事無巨細地當“保姆”，而是扮演好市場經濟“警察”角色。

　　(一)讓生產經營者真正成為醫療器械安全第一責任人。新《條例》在發揮政府主導作用的前提下，強調企業的主責作用。一是加大生產經營企業在產品質量方面的控制責任。要求企業針對所生產的醫療器械，建立健全包括產品設計開發、原材料采購、生產過程控制等方面的質量管理體系，保持體系有效運行并定期提交自查報告。二是建立經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄制度，強化了銷售環節中的臺賬制度、檢查驗收制度和索證義務;第二類醫療器械批發企業及第三類醫療器械經營企業還應當建立銷售記錄。三是增設使用單位的醫療器械安全管理義務。要求設置與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所，加強對工作人員的技術培訓，按規定開展大型醫療器械的維護保養工作等。

　　(二)調動社會主體監督的積極性。2013年《國務院機構改革和職能轉變方案》強調，要充分發揮市場機制、行業自律和社會監督在食品藥品監管中的作用。新《條例》規定，醫療器械行業組織應當加強行業自律，引導企業誠實守信;增設投訴舉報制度，并獎勵經查實的舉報，以此激發全社會參與共治的熱情。

　　(三)以信息化為重點的監管模式革新。信息化是現代監管機構的重要工具，通常比硬性管控手段更為高效。新《條例》規定,全國建立統一的醫療器械監管信息平臺，食品藥品監管部門通過平臺依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等信息。監管信息從政府獨享變為公開透明，既可以倒逼企業珍惜聲譽，提高質量管理水平;又能夠幫助消費者辨別產品優劣，促進良性市場競爭。更重要的是，以信息化為重點的監管模式革新，代表著未來監管的發展方向。