嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法（試行）

【導語】為做好食品安全法貫徹實施工作，國家食品藥品監督管理總局起草了《嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法(試行)》(征求意見稿)。按照民主立法和科學立法的原則，為廣泛凝聚全社會的智慧和力量參與食品安全治理，現公開征求意見。社會各界可于10月1日前，通過以下途徑和方式提出意見和建議：

　　1.登錄中國政府法制信息網(網址：http://www.chinalaw.gov.cn),進入首頁左側的“部門規章草案意見征集系統”提出意見和建議。

　　2.通過信函方式將意見和建議郵寄至：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓(郵編100053)，國家食品藥品監督管理總局法制司，在信封上注明“《嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法》征求意見”字樣。

　　3.通過電子郵件方式將意見和建議發送至：[emailprotected]，郵件主題請注明“《嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法》征求意見”字樣。

　　4.通過傳真方式將意見和建議傳至：010-63098765。

　　點擊附件:《嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法(征求意見稿)》

　　食品藥品監管總局法制司

　　9月2日

　　嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法(試行)(征求意見稿)

　　第一章　總　則

　　第一條為嚴格嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理，保證嬰幼兒配方乳粉質量安全，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《中華人民共和國行政許可法》等法律法規，制定本辦法。

　　第二條在中華人民共和國境內生產嬰幼兒配方乳粉，其產品配方的注冊管理，適用本辦法。

　　第三條本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉產品配方，是指生產嬰幼兒配方乳粉使用的所有原輔料及其使用量，以及產品中營養成分的含量。

　　第四條嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊，是指國家食品藥品監督管理總局根據申請，依照本辦法規定，對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方的研發報告和其他表明配方科學性、安全性的材料進行審評，并決定是否準予注冊的審批過程。

　　第五條國家食品藥品監督管理總局負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理工作。

　　國家食品藥品監督管理總局行政許可受理機構負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請的受理工作。

　　國家食品藥品監督管理總局食品審評機構負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的審評工作。

　　第六條國家食品藥品監督管理總局負責組建由食品營養、食品安全、臨床醫學、食品工程等領域專家組成的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊審評專家庫。

　　第七條嬰幼兒配方乳粉產品配方的注冊申請人，應當是在中華人民共和國境內生產嬰幼兒配方乳粉的企業。

　　申請人應當執行粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范，實施危害分析與關鍵控制點體系，具備產品配方的研發能力和標準規定的全部項目檢驗能力。

　　第八條企業依法取得嬰幼兒配方乳粉生產許可后，應當按照批準注冊的產品配方組織生產，如實記錄產品生產銷售信息，實現產品可追溯，保證嬰幼兒配方乳粉質量安全。

　　第九條同一企業注冊的一個產品配方只能生產一種產品，不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。

　　企業不得限定區域銷售，不得為銷售商專門定制生產。

　　第十條負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的工作人員和參與審評的專家應當對申請人提交的技術秘密予以保密。

　　第十一條嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理，應當遵循科學、公正、公平、公開的原則。

　　第二章　申請與審批

　　第十二條申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊，應當向國家食品藥品監督管理總局提交如下材料：

　　(一)嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請書;

　　(二)產品配方研發報告及生產工藝說明;

　　(三)產品檢驗報告;

　　(四)生產、研發和檢驗能力的證明材料;

　　(五)產品標簽、說明書設計樣稿;

　　(六)其他表明配方科學性、安全性的材料。

　　第十三條申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的申請人，應當對提交材料的真實性、合法性負責。

　　第十四條同一企業申請注冊的同年齡段產品配方之間應當具有明顯差異，食品安全國家標準規定的可選擇性成分應當相差6種以上，并有科學依據證實。(方案一)

　　同一企業申請注冊的同年齡段產品配方之間應當具有明顯差異，并有科學依據證實，每個企業不得超過5個系列15種產品配方。(方案二)

　　第十五條國家食品藥品監督管理總局應當在5個工作日內書面告知申請人受理情況，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當一次性告知申請人需要補正的全部內容。

　注冊申請受理后不再接受申請人提交的其他材料。

　　第十六條國家食品藥品監督管理總局食品審評機構負責組織對產品配方研發能力、研發情況和原始資料，以及申請人執行粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范、實施危害分析與關鍵控制點體系的情況和標準規定全部項目檢驗能力進行現場核查，并出具核查報告。

　　申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門參與現場核查。

　　第十七條國家食品藥品監督管理總局食品審評機構委托有資質的食品檢驗機構對企業試制樣品進行抽樣檢驗。

　　國家食品藥品監督管理總局公布承擔嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊抽樣檢驗的食品檢驗機構名單。

　　第十八條國家食品藥品監督管理總局食品審評機構從嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊審評專家庫中選取專家，組成專家組，對申請人申請材料、現場核查報告、產品檢驗報告進行技術審評，并作出審評結論。

　　第十九條國家食品藥品監督管理總局依據審評結論做出審批決定。準予注冊的，向申請人發放《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書》。不予注冊的，應當書面告知申請人，并說明理由。

　　第二十條國家食品藥品監督管理總局應當自受理之日起20個工作日內作出審批決定。現場核查、抽樣檢驗、專家審評所用時間不計算在20個工作日內�，F場核查時間不得超過20個工作日、抽樣檢驗時間不得超過30個工作日、專家審評時間不得超過60個工作日。

　　第二十一條嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊批準證書內容包括：企業名稱、企業地址、產品名稱、產品配方、產品標簽及說明書、注冊號、批準日期、有效期。

　　第二十二條國家食品藥品監督管理總局應當依法公布嬰幼兒配方乳粉產品配方批準注冊信息。

　　第二十三條嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期為5年;有效期滿需要繼續使用原嬰幼兒配方乳粉產品配方的，申請人應當在有效期屆滿60個工作日前申請再注冊。

　　第二十四條申請嬰幼兒配方乳粉產品配方再注冊，申請人應當向國家食品藥品監督管理總局提交嬰幼兒配方乳粉產品配方再注冊申請書、申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門再注冊意見書、嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊批準證書;國家食品藥品監督管理總局應當在60個工作日內對申報材料組織審查，符合要求的，向申請人換發批準證書，注冊號不變，有效期自批準之日起重新計算;不符合要求的，出具嬰幼兒配方乳粉再注冊申請不予受理書，并說明理由。

　　第二十五條有下列情形之一的，不予再注冊:

　　(一)未在規定時限內提出再注冊申請的;

　　(二)企業在產品配方批準注冊后未取得嬰幼兒配方乳粉生產許可的;

　　(三)產品配方注冊的產品一年內在省級以上食品藥品監督管理部門監督抽檢中出現2次以上不合格的;

　　(四)企業未能保持生產能力、研發能力和檢驗能力的;

　　(五)企業未如實記錄配方注冊產品的生產銷售信息，實現產品可追溯的;

　　(六)其他不符合有關規定的情形。

　　第二十六條嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期內，企業名稱、生產地址名稱、標簽和說明書式樣發生變化的，應當向國家食品藥品監督管理總局申請變更。國家食品藥品監督管理總局不再組織現場核查和抽樣檢驗，并應當自受理之日起20個工作日內作出決定，符合條件的，依法辦理變更手續，注冊批準證書發證日期以變更批準日期為準，證書有效期保持不變。嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊批準證書中載明的其它事項不得變更。

　　申請以新產品配方代替已批準注冊產品配方的，按新產品配方申請注冊。

　　第二十七條申請人提出變更嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請，應當提交下列申請材料：

　　(一)嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊變更申請書;

　　(二)嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書;

　　(三)與變更事項有關的證明材料。

　　申請變更嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊所提交的材料，應當真實、合法、有效，符合相關法律法規的規定。企業法定代表人應當在嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊變更申請書等材料上簽字、蓋章確認，并對其內容的合法性、真實性負責。

　　第三章標簽和說明書

　　第二十八條嬰幼兒配方乳粉包裝上應當有標簽，標簽內容應當真實準確、科學合法、通俗易懂。標簽應當清晰持久、清楚明顯、容易辨識。

　　上市銷售的嬰幼兒配方乳粉，其標簽、說明書應當與產品配方注冊批準證書一致。

　　第二十九條標簽應當標明《中華人民共和國食品安全法》第六十七條規定的事項，并按照相關法律法規和食品安全標準執行。

　　第三十條嬰幼兒配方乳粉的產品名稱可標注為嬰幼兒配方奶粉，應當在商標緊鄰部位用除商標以外的最大字體清晰標注。

　　嬰幼兒配方乳粉原料為羊乳(粉)的，產品名稱可標注為嬰幼兒配方羊奶粉，并應當在配料表中標明每100g產品中羊乳(粉)所占比例，以及乳清蛋白粉來源。

　　第三十一條嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉(0～6月齡，1段)、較大嬰兒配方乳粉(6～12月齡，2段)和幼兒配方乳粉(12～36月齡，3段)。嬰幼兒配方乳粉標簽應當標注嬰幼兒配方乳粉適用月齡，可同時使用“1、2、3”、“1段、2段、3段”等方式標注。

　　第三十二條嬰幼兒配方乳粉配料表中食用植物油應當將食用植物油品種名稱在括號內按加入量的遞減順序標注。

　　營養成分表應當按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準的成分順序列出。

　　第三十三條嬰幼兒配方乳粉使用轉基因原輔料的，應當按照規定標示。

　　第三十四條標簽應當標注實際生產者的名稱、地址和聯系方式，可以同時標注集團公司的名稱、地址。

　　生產日期、保質期等事項應當顯著標注。

　　第三十五條標簽應當標注產品配方注冊號。

　　第三十六條嬰幼兒配方乳粉標簽涉及質量、認證標志和質量承諾等內容的，必須真實、合法。

　　第三十七條標注使用進口乳粉、基粉等原料的，應當標注原料真實產地。

　　不得標注“進口奶源”、“源自國外牧場”等模糊性誤導消費者的內容。

　　第三十八條同一企業用一個產品配方生產的產品，其標簽、說明書的注冊內容、式樣和顏色必須一致。

　　第三十九條嬰幼兒配方乳粉命名和標簽不得含有下列內容：

　　(一)明示或者暗示具有疾病預防、治療功能;

　　(二)明示或暗示具有益智、增加抵抗力或免疫力、保護腸道等功能以及保健作用;

　　(三)行業協會、消費者組織、檢驗機構等社會組織推薦或監制等;

　　(四)非轉基因字樣;

　　(五)零添加字樣;

　　(六)法律法規和食品安全標準規定不得標注的其他內容。

　　第四十條標簽的強制標注內容與底色應當采用對比色，并且亮度對比應當在70%以上。

　　嬰幼兒配方乳粉標簽應當使用規范的漢字，可以同時使用拼音、少數民族文字或外文，除商標之外的外文、拼音應當與中文有嚴格的對應關系且字體不得大于相應漢字。

　　警示說明或者注意事項應當使用不同的印刷字體和顏色，字體高度不小于3.7mm。

　　第四章　法律責任

　　第四十一條有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局依法注銷產品配方注冊批準證書：

　　(一)企業申請注銷的;

　　(二)企業依法終止的;

　　(三)證書有效期屆滿未延續的;

　　(四)嬰幼兒配方乳粉生產許可證依法被注銷的;

　　(五)法律法規規定應當注銷的其他情形。

　　第四十二條有下列情形之一的，按照《中華人民共和國食品安全法》第一百二十四條規定給予處罰。

　　(一)生產經營未按規定注冊的嬰幼兒配方乳粉;

　　(二)未按注冊的產品配方要求組織生產的;

　　(三)同一企業以同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉;

　　(四)上市銷售的嬰幼兒配方乳粉，其標簽、說明書應當與產品配方注冊批準證書不一致。

　　第四十三條根據本辦法規定，需要進行現場核查或抽樣檢驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監督管理總局不予批準其產品配方注冊申請。

　　第四十四條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料、樣品申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的，國家食品藥品監督管理總局不予受理，對申請人給予警告，并向社會公告。申請人在一年內不得再次申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊。

　　申請人以欺騙、賄賂等不正當手段，或者隱瞞真實情況、提交虛假材料等方式取得嬰幼兒配方乳粉產品注冊批準證書的，應當依法予以撤銷。三年內不再受理其注冊申請。

　　第四十五條有下列情形之一的，縣級以上食品藥品監督管理部門處一萬以上三萬以下罰款，并向社會公告。

　　(一)同一企業用同一產品配方生產不同產品的;

　　(二)企業限定區域銷售，或者為銷售商專門定制生產的。

　　第四十六條食品檢驗機構、食品檢驗人員出具虛假檢驗報告，認證機構出具虛假認證結論的，分別依照《中華人民共和國食品安全法》第一百三十八條、第一百三十九規定處罰。

　　第四十七條食品藥品監督管理部門及其工作人員違反本辦法的規定，依照《中華人民共和國食品安全法》有關規定給予行政處分。

　　第五章　附　則

　　第四十八條嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊號的格式為：國食注字YP+4位年號+4位順序號，其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產品配方。

　　第四十九條本辦法由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

　　第五十條本辦法自XX月XX日起施行。