《嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法》征求意見

　【編者導語】9月2日，國家食品藥品監督管理局公布《嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法》(征求意見稿)，征求意見期間為1個月，到10月1日前截止。意見稿指出，該管理辦法適合在中華人民共和國境內生產嬰幼兒配方乳粉，其產品配方的注冊管理，適用本辦法。

　　對于嬰幼配方奶粉的配方，管理辦法稱，嬰幼兒配方乳粉產品配方，是指生產嬰幼兒配方乳粉使用的所有原輔料及其使用量，以及產品中營養成分的含量。

　　該管理辦法第四條指出，嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊，是指國家食品藥品監督管理總局根據申請，依照本辦法規定，對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方的研發報告和其他表明配方科學性、安全性的材料進行審評，并決定是否準予注冊的審批過程。

　　值得注意的是，對于嬰幼兒配方奶粉配方注冊管理，該管理辦法指出，國家食品藥品監督管理總局負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理工作。同時，國家食品藥品監督管理總局行政許可受理機構負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請的受理工作。國家食品藥品監督管理總局食品審評機構負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的審評工作。

　　不僅如此，對于配方注冊申請人，管理辦法也做了界定：應當是在中華人民共和國境內生產嬰幼兒配方乳粉的企業。而且管理辦法明確要求，“同一企業注冊的一個產品配方只能生產一種產品，不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉”，“企業不得限定區域銷售，不得為銷售商專門定制生產”。

　　而對企業影響最大的是征求意見稿的“第十四條”，該條對于配方奶生產企業的配方注冊給出兩個方案：方案一要求：同一企業申請注冊的同年齡段產品配方之間應當具有明顯差異，食品安全國家標準規定的可選擇性成分應當相差6種以上，并有科學依據證實。方案二要求：同一企業申請注冊的同年齡段產品配方之間應當具有明顯差異，并有科學依據證實，每個企業不得超過5個系列15種產品配方。

　　與奶粉企業已經進行交流的乳業分析師宋亮告訴21世紀經濟報道記者，該征求意見稿如果實施對企業影響很大，要求非常嚴，執行下來，基本上一個企業只能保留3-5個奶粉品牌。但他認為執行難度大，企業還在等具體消息。一知名奶粉企業負責人也向21世紀經濟報道記者表示，注冊管理辦法非常嚴格，如果提前幾年實施，國內奶粉市場不會這么混亂。現在一刀切，給行業企業帶來很大的影響。

　　對于新規，三元乳業奶粉事務負責人吳松航告訴21世紀經濟報道，方案對三元奶粉影響不大，因為三元奶粉起步晚，品牌、配方系列沒有那么復雜。管理辦法對一些以海外奶源為主、專門針對中國市場的中資持有的品牌將會有很大的影響，因為這些品牌針對不同的客戶需求定制很多的品牌或者配方系列。

　　黑龍江飛鶴乳業董事長冷友斌則表示，征求意見稿要求很嚴，對國內企業來說，最重要的一條是要對國內、國外生產企業一視同仁，不能要求國內企業只能有5個品牌，而國外的企業可以有好多個;不能只管國內的企業，而放任國外的企業。

　　冷友斌指出，建議對于用鮮奶生產和大包粉生產的配方奶粉的標識要有差別，明確標清鮮奶生產或者大包粉生產。第三條對于配方奶粉生產日期要明確界定，用進口大包粉生產的配方奶粉要明確以大包粉在國外的生產日期計算，而不是把大包粉、各種輔料在國內生產配方奶粉的日期來計算。