2020年藥品GMP知識競賽試題及答案大全

一、填空題：1、為規范藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。 2、藥品生產質量管理規范是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。 3、企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。

4、企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。

5、質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。 6、質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。

7、質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規范有關的文件。

8、所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。

9、關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。

10、質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。

1 11、批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱。

12、物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查

和檢驗，并有記錄。

13、質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。

14、企業應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。

15、參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區和質量控制區。

16、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。

17、廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。

18、任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。

19、物料接收和成品生產后應當及時按照待驗管理，直至放行。

20、物料和產品應當根據其性質有序分批儲存和周轉，發放及發運應

當符合先進先出和近效期先出的原則。

21、只有在經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。

22、應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規程，確保印刷包裝材料印制的內容與藥品監督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。

2 23、對返工或重新加工或回收合并后生產的成品，質量管理部門應當

考慮需要進行額外相關項目的檢驗和穩定性考察。

24、廠房應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。生產、貯存和質量控制區不應當作為非本區工作人員的直接通道。

25、潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。

26、廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保生產和貯存的

產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

27、文件是質量保證系統的基本要素。企業必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件。

28、文件的起草、修訂、審核、批準均應當由適當的人員簽名并注明日期。

29、文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。 30、批記錄應當由質量管理部門負責管理。

31、物料和成品應當有經批準的現行質量標準；必要時，中間產品或

待包裝產品也應當有質量標準。

32、每種藥品的每個生產批量均應當有經企業批準的工藝規程，不同

藥品規格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。 33、工藝規程的制定應當以注冊批準的工藝為依據。

34、應當盡可能采用生產和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期。

35、原版空白的批生產記錄應當經生產管理負責人和質量管理負責人審核和批準。

3 36、批包裝記錄應當有待包裝產品的批號、數量以及成品的批號和計

劃數量。

37、生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性。

38、生產廠房應當僅限于經批準的人員出入。

39、應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。

40、文件的內容應當與藥品生產許可、藥品注冊等相關要求一致，并有助于追溯每批產品的歷史情況。

41、每批藥品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。

42、批生產記錄的每一頁應當標注產品的名稱、規格和批號。 43、批包裝記錄的每一頁均應當標注所包裝產品的名稱、規格、包裝形式和批號。

44、原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復制和發放的要求與原版空白的批生產記錄相同。

45、在包裝過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期。 46、記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。

47、記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清

晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。 48、原版文件復制時，不得產生任何差錯。

49、每批產品或每批中部分產品的包裝，都應當有批包裝記錄，以便

追溯該批產品包裝操作以及與質量有關的情況。

50、每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限4 度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按照正常產品處理。

51、在干燥物料或產品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產品的生產過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的產生和擴散。

52、容器、設備或設施所用標識應當清晰明了，標識的格式應當經企業相關部門批準。

53、每次生產結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與

本次生產有關的物料、產品和文件。下次生產開始前，應當對前次清場情況進行確認。

54、應當盡可能避免出現任何偏離工藝規程或操作規程的偏差。一旦

出現偏差，應當按照偏差處理操作規程執行。

55、生產操作前，應當核對物料或中間產品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求。

56、包裝操作前，應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝

產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、質量狀態，且與工藝規程相符。

57、有數條包裝線同時進行包裝時，應當采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

58、待用分裝容器在分裝前應當保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、

金屬顆粒等污染物。

59、產品分裝、封口后應當及時貼簽。未能及時貼簽時，應當按照相關的操作規程操作，避免發生混淆或貼錯標簽等差錯。

60、使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽，應當采取專門措施，防止混淆。

61、包裝材料上印刷或模壓的內容應當清晰，不易褪色和擦除。

62、在物料平衡檢查中，發現待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數

量有顯著差異時，應當進行調查，未得出結論前，成品不得放行。 63、包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數銷毀，并有記錄。

64、在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運輸過程中，應當采取措施控制微生物污染，防止變質。

65、改變物料供應商，應當對新的供應商進行質量評估；改變主要物

料供應商的，還需要對產品進行相關的驗證及穩定性考察。 66、中藥材前處理的廠房內應當設揀選工作臺，工作臺表面應當平整、

易清潔，不產生脫落物。

67、中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時，應當有專用區域。 68、中藥注射劑濃配前的精制工序應當至少在 D級潔凈區內完成。 69、未經處理的中藥材不得直接用于提取加工。

70、記錄應當留有填寫數據的足夠空格。

71、生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態。

72、每一包裝操作場所或包裝生產線，應當有標識標明包裝中的產品名稱、規格、批號和批量的生產狀態。

73、應當檢查產品從一個區域輸送至另一個區域的管道和其他設備連接，確保連接正確無誤。

74、批包裝記錄應當依據工藝規程中與包裝相關的內容制定。 75、文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規程管理。

6 76、生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經最后混合的操作開始日期。

77、質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有相關專業中�；蚋咧幸陨蠈W歷，并經過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核。

78、每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產品、待包裝產品和成品的質

量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況。

79、取樣注意事項，包括為降低取樣過程產生的各種風險所采取的預

防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項。 80、每批藥品的留樣數量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標準完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）。

81、試劑和培養基應當從可靠的供應商處采購，必要時應當對供應商

進行評估。

82、物料的質量評價應當有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定。

83、每批藥品均應當由質量受權人簽名批準放行。

84、持續穩定性考察的目的是在有效期內監控已上市藥品的質量，以發現藥品與生產相關的穩定性問題（如雜質含量或溶出度特性的變化），并確定藥品能夠在標示的貯存條件下，符合質量標準的各項要求。

85、通常情況下，每種規格、每種內包裝形式的藥品，至少每年應當考察一個批次，除非當年沒有生產。

86、企業應當建立偏差處理的操作規程，規定偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應的記錄。

87、無菌藥品的生產須滿足其質量和預定用途的要求，應當最大限度

7 降低微生物、各種微粒和熱原的污染。

88、無菌藥品按生產工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產品；部分或全部工序采用無菌生產工藝的為非最終滅菌產品。 89、物料準備、產品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區內分區域

（室）進行。

90、潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到靜態和動態的標準。

91、A級潔凈區應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態，在

其工作區域必須均勻送風，風速為（0.36-0.54）m/s。

92、應當制定適當的懸浮粒子和微生物監測警戒限度和糾偏限度。操作規程中應當詳細說明結果超標時需采取的糾偏措施。

93、根據已壓塞產品的密封性、軋蓋設備的設計、鋁蓋的特性等因素，軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下的A級送風環境中進行。 94、潔凈區所用工作服的清洗和處理方式應當能夠保證其不攜帶有污染物，不會污染潔凈區。應當按照相關操作規程進行工作服的清洗、滅菌，洗衣間最好單獨設置。

95、凡在潔凈區工作的人員（包括清潔工和設備維修工）應當定期培訓，使無菌藥品的操作符合要求。培訓的內容應當包括衛生和微生物方面的基礎知識。

96、應當特別保護已清潔的與產品直接接觸的包裝材料和器具及產品直接暴露的操作區域。

97、軋蓋會產生大量微粒，應當設置單獨的軋蓋區域并設置適當的抽風裝置。

98、無菌藥品生產的潔凈區空氣凈化系統應當保持連續運行，維持相應的潔凈度級別。

8 99、過濾器應當盡可能不脫落纖維。嚴禁使用含石棉的過濾器。

100、進入無菌生產區的生產用氣體（如壓縮空氣、氮氣，但不包括

可燃性氣體）均應經過除菌過濾，應當定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性。

101、應當按照操作規程對潔凈區進行清潔和消毒。一般情況下，所

采用消毒劑的種類應當多于一種。不得用紫外線消毒替代化學消毒。 102、應當監測消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況，配制后的消毒劑和清潔劑應當存放在清潔容器內，存放期不得超過規定時限。 103、模擬灌裝應當盡可能模擬常規的無菌生產工藝，包括所有對無菌結果有影響的關鍵操作，及生產中可能出現的各種干預和最差條件。

104、當無菌生產正在進行時，應當特別注意減少潔凈區內的各種活動。應當減少人員走動，避免劇烈活動散發過多的微粒和微生物。

105、應當盡可能減少物料的微生物污染程度。必要時，物料的質量標準中應當包括微生物限度、細菌內毒素或熱原檢查項目。 106、潔凈區內應當避免使用易脫落纖維的容器和物料；在無菌生產的過程中，不得使用此類容器和物料。

107、應當盡可能縮短包裝材料、容器和設備的清洗、干燥和滅菌的

間隔時間以及滅菌至使用的間隔時間。

108、任何滅菌工藝在投入使用前，必須采用物理檢測手段和生物指示劑，驗證其對產品或物品的適用性及所有部位達到了滅菌效果。

109、每一種滅菌方式都有其特定的適用范圍，滅菌工藝必須與注冊批準的要求相一致，且應當經過驗證。

110、應當定期對滅菌工藝的有效性進行再驗證，設備重大變更后，須進行再驗證。應當保存再驗證記錄。

9 111、應當通過驗證確認滅菌設備腔室內待滅菌產品和物品的裝載方式。

112、熱力滅菌通常有濕熱滅菌和干熱滅菌兩種。

113、在驗證和生產過程中，用于監測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應當分別設置，設置的位置應當通過驗證確定。每次滅菌均應記錄滅菌過程的時間-溫度曲線。

114、在抽真空狀態下密封的產品包裝容器，應當在預先確定的適當時間后，檢查其真空度。

115、無菌檢查的取樣計劃應當根據風險評估結果制定，樣品應當包括微生物污染風險最大的產品。

116、質量標準中有熱原或細菌內毒素等檢驗項目的，廠房的設計應當特別注意防止微生物污染，根據產品的預定用途、工藝要求采取相應的控制措施。

117、應當對首次采購的最初 三 批物料全檢合格后，方可對后續批次進行部分項目的檢驗，但應當定期進行全檢，并與供應商的檢驗報告比較。應當定期評估供應商檢驗報告的可靠性、準確性。 118、應當在工藝驗證前確定產品的關鍵質量屬性、影響產品關鍵質量屬性的關鍵工藝參數、常規生產和工藝控制中的關鍵工藝參數范圍，通過驗證證明工藝操作的重現性。

119、清潔驗證方案應當詳細描述需清潔的對象、清潔操作規程、選用的清潔劑、可接受限度、需監控的參數以及檢驗方法。

120、清潔操作規程經驗證后應當按驗證中設定的檢驗方法定期進行監測，保證日常生產中操作規程的有效性。

121、應當綜合考慮所生產原料藥的特性、反應類型、工藝步驟對產品質量影響的大小等因素來確定控制標準、檢驗類型和范圍。

122、物理性質至關重要的原料藥，其混合工藝應當進行驗證，驗證

包括證明混合批次的質量均一性及對關鍵特性的檢測。

123、物料的質量評價內容應當至少包括生產商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果。

124、持續穩定性考察主要針對市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產品。

125、持續穩定性考察的時間應當涵蓋藥品有效期。

126、持續穩定性考察通常情況下，每種規格、每種內包裝形式的藥品，至少每年應當考察一個批次，除非當年沒有生產。某些情況下，中應當額外增加批次數，如重大變更或生產和包裝有重大偏差的藥品應當列入穩定性考察。

127、應當對不符合質量標準的結果或重要的異常趨勢進行調查。 128、變更都應當評估其對產品質量的潛在影響。企業可以根據變更的性質、范圍、對產品質量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。

129、與產品質量有關的變更由申請部門提出后，應當經評估、制定實施計劃并明確實施職責，最終由質量管理部門審核批準。變更實施

應當有相應的完整記錄。

130、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最

初至少3個批次的藥品質量進行評估。

131、質量管理部門應當保存所有變更的文件和記錄。

132、任何偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規程等的情況均應當有記錄，并立即報告主管人員及質量管理部

門。

11 133、企業應當采取預防措施有效防止類似偏差的再次發生。 134、質量管理部門應當負責偏差的分類，保存偏差調查、處理的文件和記錄。

135、企業應當建立糾正措施和預防措施系統，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監測趨勢等進行調查并采取糾正和預防措施。

136、質量管理部門應當對所有生產用物料的供應商進行質量評估，會同有關部門對主要物料供應商（尤其是生產商）的質量體系進行現

場質量審計，并對質量評估不符合要求的供應商行使否決權。

137、應當建立物料供應商評估和批準的操作規程，明確供應商的資質、選擇的原則、質量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。 138、供應商名單內容至少包括物料名稱、規格、質量標準、生產商名稱和地址、經銷商（如有）名稱等，并及時更新。

139、質量管理部門應當定期對物料供應商進行評估或現場質量審計，回顧分析物料質量檢驗結果、質量投訴和不合格處理記錄。 140、企業應當對每家物料供應商建立質量檔案，檔案內容應當包括供應商的資質證明文件、質量協議、質量標準、樣品檢驗數據和報告、供應商的檢驗報告、現場質量審計報告、產品穩定性考察報告、定期的質量回顧分析報告等。

141、應當按照操作規程，每年對所有生產的藥品按品種進行產品質量回顧分析，以確認工藝穩定可靠，以及原輔料、成品現行質量標準的適用性。

142、藥品委托生產時，委托方和受托方之間應當有書面的技術協議，規定產品質量回顧分析中各方的責任，確保產品質量回顧分析按時進行并符合要求。

12 143、應當主動收集藥品不良反應，對不良反應應當詳細記錄、評價、

調查和處理，及時采取措施控制可能存在的風險，并按照要求向藥品監督管理部門報告。

144、投訴調查和處理應當有記錄，并注明所查相關批次產品的信息。 145、為確保委托生產產品的質量和委托檢驗的準確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規定各方責任、委托生產或委托檢驗的內容及相關的技術事項。

146、委托方應當向受托方提供所有必要的資料，以使受托方能夠按照藥品注冊和其他法定要求正確實施所委托的操作。

147、培養基灌裝容器的數量應當足以保證評價的有效性。批量較小

的產品，培養基灌裝的數量應當至少等于產品的批量。培養基模擬灌裝試驗的目標是零污染。

148、分發、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷的或舊版文

件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

149、因質量原因退貨和召回的產品，均應當按照規定監督銷毀，有證據證明退貨產品質量未受影響的除外。

150、發運記錄，應當能夠追查每批產品的銷售情況，必要時應當能夠及時全部追回，發運記錄內容應當包括：產品名稱、規格、批號、數量、收貨單位和地址、聯系方式、發貨日期、運輸方式等。

151、藥品發運的零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應當標

明全部批號，并建立合箱記錄。

152、召回應當能夠隨時啟動，并迅速實施。

153、因產品存在安全隱患決定從市場召回的，應當立即向當地藥品監督管理部門報告。

13 154、已召回的產品應當有標識，并單獨、妥善貯存，等待最終處理決定。

155、召回的進展過程應當有記錄，并有最終報告。產品發運數量、

已召回數量以及數量平衡情況應當在報告中予以說明。

156、確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。

157、企業的廠房、設施、設備和 檢驗儀器應當經過確認，應當采

用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。

158、采用新的生產處方或生產工藝前，應當驗證其常規生產的適用性。

159、當影響產品質量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產設備、生產環境（或廠房）、生產工藝、檢驗方法等發生變更時，應當進行確認或驗證。必要時，還應當經藥品監督管理部門批準。

160、清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染

和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和

限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。

161、確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據

產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。

162、企業應當制定驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息。

163、應當根據確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經審核、

批準。

14 164、確認或驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應當寫出報告，并經審核、批準。確認或驗證的結果和結論（包括評價和建議）應當有記錄并存檔。 165、質量管理部門應當定期組織對企業進行自檢，監控本規范的實施情況，評估企業是否符合本規范要求，并提出必要的糾正和預防措施。

166、自檢應當有計劃，對機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委

托生產與委托檢驗、產品發運與召回等項目定期進行檢查。 167、應當由企業指定人員進行獨立、系統、全面的自檢，也可由外部人員或專家進行獨立的質量審計。

168、本規范為藥品生產質量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、血液制品等藥品或生產質量管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監督管理局以附錄方式另行制定。

169、企業可以采用經過驗證的替代方法，達到本規范的要求。 170、本規范自2011年3月1日起施行。按照《中華人民共和國藥品管理法》第九條規定，具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監督管理局規定。

171、質量管理部門應當指定專人負責物料供應商質量評估和現場質量審計，分發經批準的合格供應商名單。

172、生產區和貯存區應當有足夠的空間，避免生產或質量控制操作發生遺漏或差錯。

173、盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。

174、用于同一批藥品生產的所有配料應當集中存放。