2019年長生問題疫苗流入山東問題疫苗批號查詢

長春長生生物狂犬病疫苗生產記錄造假風波尚未平息，其公司子公司長春長生日前又因“吸附無細胞百白破聯合疫苗”（簡稱“百白破”）檢驗不符合規定，遭到吉林省藥監局行政處罰。同期被查出百白破疫苗有問題的不只長生生物一家，武漢生物生產的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標也不符合標準規定。

7月22日，河南省疾控中心免疫規劃所負責人張延煬接受記者采訪時說，涉事批次狂犬病疫苗及百白破疫苗河南都沒有，請家長們不要恐慌。

長春長生狂犬疫苗生產記錄造假被查 效價指標不合格百白破疫苗曾上市

7月15日，國家藥品監督管理局發布通告：根據線索，國家藥品監督管理局組織對長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查，發現該企業凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》行為。該通告顯示，此次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。

7月16日早上，長生生物發布公告，對子公司長春長生凍干人用狂犬病疫苗在飛行檢查中被發現存在生產記錄造假等情況進行說明。為了保證用藥安全，長春長生正對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗（vero細胞）全部實施召回。

7月16日-18日，大河網分別以《長春長生發公告召回狂犬病疫苗 記者采訪河南召回進展未果》《河南各地全面停用長春長生狂犬病疫苗 已封存141380.8人份》《河南封存長春長生狂犬疫苗數量增至149143人份 專家解答網友六大疑問》為題，跟蹤報道了長春長生狂犬病疫苗在河南的召回進展，并解答了網友的部分疑問。

然而一波未平，一波又起。7月19日晚，長生生物發布公告稱，因該公司生產的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”（批號：201605014-01），經食品藥品檢定研究院檢驗，檢驗結果“效價測定”項不符合規定，其全資子公司長春長生生物科技有限公司（簡稱“長春長生”）收到了《吉林省食品藥品監督管理局行政處罰決定書》。原效價指標不合格，意味著接種后可能會影響接種兒童的白喉、破傷風和百日咳的免疫效果。

吉林省藥監局認為，長春長生行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產、銷售劣藥”的規定，并已于2017年10月27日立案調查。經查明，該批藥品生產數量共253338支，由吉林省藥品檢驗所抽樣552支，銷售到山東省疾病預防控制中心252600支，現庫存186支。

對此，吉林省藥監局對長春長生給予行政處罰：沒收庫存的剩余“吸附無細胞百白破聯合疫苗”186支、沒收違法所得858840元。同時，處違法生產藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元，罰沒款總計344.29萬元。

7月17日，大河網發布的《河南各地全面停用長春長生狂犬病疫苗 已封存141380.8人份》報道中也曾提及，長春長生疫苗不是第一次被查，25萬余支效價指標不合格疫苗曾銷往山東。

問題百白破疫苗不只長生生物一家 武漢生物同期被查

原國家食品藥品監管總局官網2017年11月3日發布的信息顯示，除了長春長生，武漢生物制品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標也不符合標準規定。

這些不合格產品當時就被立即停止使用。

長生生物官網宣稱，其吸附無細胞百白破聯合疫苗列入國家兒童免疫規劃疫苗，每年都向各省級政府提供數百萬劑的疫苗。而武漢生物制品研究所有限責任公司官網介紹，主導產品有吸附無細胞百白破聯合疫苗等，擁有年產7500萬劑量吸附無細胞百白破聯合疫苗生產基地。

不過，經查，武漢生物制品研究所有限責任公司生產上述不合格批次疫苗共計400520支，全部銷往了河北省和重慶市，其中銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。

河南省疾控中心：問題批次疫苗河南都沒有 家長們不要恐慌

疫苗事件發生后，河南眾多家長也坐不住了，此次疫苗事件有沒有波及到河南？現在打的疫苗有沒有問題？

今天下午，河南省疾控中心免疫規劃所負責人張延煬回應大河網記者：涉事批次狂犬病疫苗及百白破疫苗河南都沒有，請家長們不要恐慌。

關于狂犬病疫苗事件，張延煬之前接受大河網記者采訪時就回答過，根據國家藥品監督管理局發布的通告，所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制，河南境內沒有涉事疫苗。

而關于涉事的百白破疫苗，張延煬表示，長春長生生產的涉事批次（批號為201605014-01）的百白破疫苗和武漢生物生產的涉事批次（批號為201607050-2）的百白破疫苗，河南均未采購。

長生生物回應：感到十分的自責和愧疚 進行徹底整改

長生生物晚間回復深交所稱，目前，公司百白破生產車間已經停產，公司正積極研究百白破組份疫苗以及以此為基礎的多聯疫苗。經公司自查，未曾收到吉林省食品藥品監督管理局出具的立案調查通知書。

對于此次事件的發生，長生生物表示，感到十分的自責和愧疚，再次向各位接種者和投資者表示深深的歉意。公司將引以為戒，舉一反三，制定切實可行的糾正措施，進行徹底整改，確保生產的合規性、真實性、可靠性、可追溯性以及疫苗質量的安全性。

【相關問題解答】

何為百白破疫苗？

百白破疫苗是百日咳、白喉、破傷風混合疫苗的簡稱，接種對象為3月齡至6周歲的兒童。按照國家免疫程序，百白破疫苗需接種4劑次，分別于3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次，完成4劑次接種的兒童可得到較好的保護效果。

相關研究顯示，百白破疫苗預防典型百日咳的效力約85％，因此，即使接種了百白破疫苗的兒童，少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗預防兒童破傷風的保護效力為80-100%，完成4劑次接種可為青少年期提供有效保護。百白破疫苗對白喉的保護效果較好，接種3劑次以上的疫苗保護效力約為95%。

百白破疫苗自上世紀70年代納入計劃免疫以來，百日咳、白喉、破傷風發病率在中國持續下降，百日咳年發病率由上世紀六七十年代的100 -200/10萬，降至目前的0.5/10萬以下。

接種了效價指標不合格的百白破疫苗會影響免疫效果嗎？

據中國疾病預防控制中心網站信息，百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果。

效價指標不合格的百白破疫苗安全嗎？

中國食品藥品檢定研究院對企業報請批簽發的疫苗，逐批進行安全性指標檢驗，經查批簽發記錄，該兩批次疫苗安全性指標符合標準。接種該兩批次疫苗安全性風險沒有增加。

如何查詢兒童是否接種了效價指標不合格的百白破疫苗？

據中國疾病預防控制中心表示，兒童家長或監護人可以查看兒童預防接種證上的百白破疫苗接種記錄，與公布的疫苗生產企業和批號進行對照，判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。

也可以咨詢接種單位，由接種單位協助查詢所接種百白破疫苗的批號，判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。

以下為長生生物回復原文：

近日，長生生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到深圳證券交易 所中小板公司管理部下發的《關于對長生生物科技股份有限公司的關注函》（中小板關注函【2018】第 260 號）。公司董事會高度重視，組織相關部門對關注事 項進行認真調查，現將相關問題回復如下：

1、你公司百白破生產車間已經停產，請補充說明此次停產涉及產品占公司營收的比重、對公司的具體影響以及你公司擬采取的應對措施；

回復：2016年、2017年，百白破疫苗收入分別約為0.37億元和0.30億元。 分別占公司當年營業收入的3.62%和 1.95%，鑒于百白破聯合疫苗在公司銷售收入總額中占比較小，因此停產事項對公司生產經營無重大影響。目前，公司百白破生產車間已經停產，公司正積極研究百白破組份疫苗以及以此為基礎的多聯疫苗。

2、根據《行政處罰決定書》，吉林藥監局早在 2017年10月27日已對你公司予以立案調查，請說明公司是否存在信息披露不及時的情形；

回復：經公司自查，未曾收到吉林省食品藥品監督管理局出具的立案調查通知書；此外，2016年、2017年，百白破疫苗收入分別約為0.37億元和0.30億元，分別占公司當年營業收入的3.62%和1.95%，未達到深交所《股票上市規則》9.2條所述的10%比重，因此公司判斷該事項不屬于重大應披露的信息。

3、目前，你公司凍干人用狂犬病疫苗、百白破聯合疫苗均已停產，請結合公司生產經營情況說明是否存在《深圳證券交易所股票上市規則（2018 年修訂）》第13.3.1條第一款規定的情形；

回復：截至本公告披露日，雖然凍干人用狂犬病疫苗、百白破聯合疫苗均已停產，但水痘疫苗仍在銷售，同時公司已取得四價流感病毒裂解疫苗藥品注冊批件、新藥證書及GMP證書，處于正常生產經營中。2017年公司水痘疫苗實現銷售收入5.72億元，占公司2017年度營業收入的37%。

截至本公告披露日，僅有包括公司在內的兩家公司取得四價流感病毒裂解疫苗的生產許可，市場競爭格局良好。從目前情況看，考慮到水痘疫苗和四價流感病毒裂解疫苗的經營，我們 認為尚不構成《深圳證券交易所股票上市規則（2018 年修訂）》第13.3.1條第一款規定的情形。

4、你公司認為其他需要說明的事項。

回復：（1）因狂犬疫苗是否能夠復產以及準確的復產時間無法準確預計，此 次凍干人用狂犬病疫苗（vero 細胞）停產除對本年度財務產生較大負面影響外， 對長春長生未來經營的影響程度存在重大不確定性。

（2）由于受到狂犬疫苗事件影響，預計對其他產品銷售也將帶來負面影響，但目前尚無法準確預計。

（3）根據目前了解的情況，有部分地區疾控機構暫時停用公司其他疫苗產品。

（4）公司所有已經上市的人用狂犬病疫苗產品均經過自檢，質量符合國家 注冊標準。按照《生物制品批簽發管理辦法》的規定，在取得中國食品藥品檢定 研究院下發的《生物制品批簽發證明》后公司產品才上市銷售。對于此次事件的發生，我們感到十分的自責和愧疚，再次向各位接種者和投資者表示深深的歉意。公司將引以為戒，舉一反三，制定切實可行的糾正措施，進行徹底整改，進一步提升企業生產質量管理水平和能力，加強風險管理，嚴格執行疫苗生產各項操作規范，確保生產的合規性、真實性、可靠性、可追溯性以及疫苗質量的安全性。

公司將密切跟蹤事件進展，積極配合國家藥品監督管理局、吉林省食品藥品 監督管理局等相關監管部門開展后續工作，嚴格按照中國證監會、深圳證券交易所的相關規定履行信息披露義務。鑒于此次事件對公司當期及未來經營將造成重大影響，敬請廣大投資者注意投資風險。

長生生物科技股份有司 董事會